Nella maggior parte dei casi si tratta di farmaci utili per trattare determinate malattie rare, definite tali per la loro bassa frequenza nella popolazione (meno di 1 abitante su 2000), anche se molto numerose nel loro insieme
I farmaci possono essere considerati orfani per diversi motivi:
- ORFANI PER PRINCIPIO ATTIVO: farmaci unici in commercio ritirati dalle ditte proprietarie dell’AIC/ momentaneamente non reperibili sul mercato (pazienti lasciati senza terapia)
- ORFANI PER FORMA FARMACEUTICA (mondo pediatrico e geriatrico)
- ORFANI PER ECCIPIENTI (es intolleranza LATTOSIO)
ESEMPI DI FARMACI ORFANI PER PRINCIPIO ATTIVO: Nadololo (Corgard)/ Mexiletina (Mexitil)/ Tiopronina (Thiola) /Betanecolo (Urecholine)/ Probenecid (Benemid) / Isoniazide (Nicozid), ecc.
ESEMPI DI FARMACI ORFANI PER PRINCIPIO ATTIVI momentaneamente non disponibili: Prometazina (Farganesse) / Idrossizina (Atarax) / Clobetasolopropionato (Clobesol), / Diazepam (Micropam)
FARMACI ORFANI PER FORMA FARMACEUTICA: Allopurinolo sosp orale / Amlodipina sosp orale / Atenololo sosp orale / Captopril cartine e sosp orale / Dapsone sosp orale / Metronidazolo sosp orale / Omeprazolo sosp. orale
Il vantaggio dell’attività della Galenica: l’esempio del MICROPAM
Una possibile soluzione allo scarso interesse mostrato dalle industrie è fornita dai preparati galenici che vengono allestiti secondo le necessità dei pazienti.
In questo caso, vogliamo prendere in esame il caso del Micropam soluzione rettale.
Il Micropam è un medicinale antiepilettico, indicato per il trattamento di:
- Convulsioni
- convulsioni febbrili nei bambini
- sedativo prima di esami e trattamenti esplorativi.
È un medicinale soggetto a prescrizione medica con RR ricetta ripetibile, che nel caso delle benzodiazepine è valida per 30 giorni per un totale di 3 confezioni.
Il suo principio attivo, il Diazepam, fa parte della famiglia delle benzodiazepine, classe di farmaci che agisce a livello centrale sui complessi recettoriali del GABA.
I loro effetti sedativo-ipnotici sono indicati per: ansia, insonnia a breve termine, convulsioni e epilessia.
È importante seguire le istruzioni del medico e del farmacista per tenere sotto stretto controllo i possibili effetti indesiderati e le interazioni farmacologiche.
Le forme farmaceutiche che normalmente si trovavano in commercio in ITALIA sono 5mg/2,5ml -10mg/2,5ml entrambi per somministrazione rettale.
Negli ultimi mesi il Micropam risulta “carente” su tutto il territorio nazionale. Secondo la nota AIFA del 21-05-2021 la carenza del dosaggio 10mg/2,5ml è dovuta a “problemi produttivi che hanno riguardato il sito di produzione del prodotto finito”. Da ciò è scaturito un aumento delle vendite per il dosaggio 5mg/2,5ml causando carenza anche di quest’ultimo.
Sempre l’AIFA in una nota del 15 Gennaio 2021 ha rinnovato per altri 6 mesi l’importazione di un farmaco con lo stesso dosaggio Stesolid 5mg e Stesolid 10 mg soluzioni rettali 2,5ml. Questi farmaci non italiani rispettano comunque gli standard previsti dall’EMA e sono distribuiti dall’azienda beneficiaria di tale autorizzazione.
Se il farmaco di importazione non dovesse essere disponibile si può ricorrere all’allestimento del farmaco galenico alternativo, preparato in farmacia dal farmacista preparatore.
I galenici sono regolamentati dalla Farmacaopea Ufficiale Italiana e in casi come questo, necessitano di una ricetta magistrale prescrivibile da ogni medico iscritto all’albo.
I costi sono standard anche se differenti dai farmaci di origine industriale e leggermente più alti.
Quali sono i vantaggi di prescrivere Diazepam microclismi allestiti da un laboratorio galenico:
- Possibilità del medico di prescrivere qualsiasi dosaggio non solo quelli classici
- Libertà del medico di indicare qualsiasi volume
- Il farmacista preparatore può evitare l’utilizzo di eccipienti a cui il cliente può essere intollerante o allergico
- Il medico può scegliere di prescrivere un’associazione con altri principi attivi per migliorare gli effetti terapeutici
- Possibilità di allestire altre forme farmaceutiche oltre al microclisma, quindi possibilità di migliorare la compliance del paziente
La ricetta galenica deve contenere la composizione e quantità esatta che il farmacista deve preparare.
Quali sono i compiti di un buon preparatore:
- Operare secondo le Norme di Buona Preparazione
- Eseguire un controllo di qualità sul prodotto finito prima di dispensare al paziente
- Riportare sempre in etichetta il nome della specialità, dosaggio della specialità, lotto e scadenza
- Sulla data limite di utilizzazione considerare la specialità come una sostanza (NBP)
- Controllare che il medico prescrittore abbia redatto la ricetta secondo tutti i formalismi corretti.
- Scaricare la quantità utilizzata di Diazepam nel registro di entrata/uscita degli stupefacenti e conservare una copia della ricetta per 2 anni
- Parlare con il paziente e spiegare la modalità di utilizzo del preparato. Non è sufficiente scriverlo in etichetta ma è importante accompagnare con una spiegazione precisa e dettagliata per rassicurare il paziente
Criticità durante l’allestimento di preparati galenici a base di Diazepam:
- La soluzione rettale di Diazepam preparata dal farmacista preparatore, ha un problema di stabilità in quanto a seconda dell’eccipiente utilizzato la scadenza varia da 30 giorni a un massimo di 3 mesi.
- Ogni produttore di microclismi crea un prodotto che, a parità di volume contenuto, può variare per forma, consistenza dei materiali, lunghezza della canula e quindi la quantità di liquido erogato rispetto alla quantità contenuta potrebbe variare (SPAZIO MORTO). È quindi importante una volta deciso il microclisma da utilizzare valutare la quantità di liquido che riesce ad erogare, rispetto alla quantità totale contenuta. Questa verifica sarà da ripetere ogni volta che si utilizza un clisma acquistato da un fornitore differente e di un produttore differente.
- Dalla letteratura si evince che alcuni materiali sono incompatibili con Diazepam (es. PVC o Polietilene) e possono ridurre significativamente l’assorbimento causando perdite di principio attivo.
Per finire ricordiamo ai pazienti che:
Il microclisma introdotto nell’orifizio anale deve essere mantenuto con il bulbo in posizione superiore e con la canula obliqua discendente. Ricordiamo sempre ai pazienti che esercitata la necessaria pressione sul bulbo per svuotare il microclisma, questo non deve essere rilasciato fino all’estrazione dello stesso.
Se la somministrazione non dovesse avvenire con questa modalità potrebbe causare che il microclisma risucchi in parte la soluzione di Diazepam causando una non completa erogazione del principio attivo.
Restiamo a disposizione per qualsiasi dubbio e ricordiamo i contatti a cui i clienti possono rivolgersi per richieste di preparazioni o dubbi.
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c.coronella@farmaciadelnaviglio.it
Bibliografia
