Cos’è ISO?
ISO, International Organization for Standardization, è l’organizzazione mondiale che si occupa di
definire le norme tecniche che ciascun lavoratore è tenuto ad osservare affichè il suo operato risulti conforme a specifici parametri di valutazione. L’adesione all’osservanza delle suddette norme è volontaria, non risulta infatti obbligatoria per legge, ma l’ottenimento delle certificazioni ISO rappresenta un grande prestigio per l’impresa all’interno del panorama aziendale.
Le certificazioni ISO vengono rilasciate da enti abilitati che preventivamente indicano tutte le
procedure necessarie al miglioramento delle condizioni di lavoro aziendali e solo successivamente si occupano di effettuare controlli periodici al fine di testarne l’applicazione.
Dal momento che l’ottenimento delle certificazioni ISO non rappresenta un obbligo legale, le
aziende che si pongono il fine di seguire determinate norme tecniche e/o di qualità e che sposano gli obiettivi di ISO spesso ottengono un vantaggio nel mondo imprenditoriale.
Che cos’è la Certificazione ISO 9001: 2015?
La certificazione ISO 9001 è una norma internazionale per i sistemi di gestione della qualità, nello specifico si tratta di strutture tecnico-organizzative che l’impresa dovrebbe adottare affinchè possa raggiungere risultati in linea con le attese del mercato.
Applicare ISO 9001: 2015 in un laboratorio galenico di una farmacia significa creare un efficiente
sistema organizzativo i cui requisiti soddisfino quanto richiesto dalla norma ISO 9001; in particolare è necessario che la norma si applichi a tutti i processi svolti all’interno del laboratorio: dalla gestione del personale, a quella degli acquisti fino alla produzione e alla vendita del prodotto finito.
In qualsiasi ambito aziendale è obbligatorio che tutti i procedimenti siano documentati, ma questa operazione risulta ancor più necessaria quando si tratta di un laboratorio galenico, in cui è
fondamentale che lo svolgimento di tutte le attività abbia una specifica documentazione (istruzioni, procedure e requisiti di qualità) affinché tutti i risultati del processo di “costruzione della qualità” siano appositamente registrati.
Come si ottiene la certificazione ISO 9001: 2015?
Affinchè un laboratorio galenico ottenga la certificazione ISO 9001: 2015 è necessario:
– definire un organigramma specificando chi si assumerà il compito di responsabile della
qualità di tutti i prodotti allestiti all’interno del laboratorio:
– definire tutti i processi aziendali ( acquisti, produzione, controllo, manutenzione, taratura
degli strumenti) per assicurare la “catena di qualità”.
– effettuare le verifiche ispettive interne affichè tutto sia conforme a quanto dichiarato nei
processi aziendali.
– effettuare le periodiche verifiche da parte dell’ente competente che si occuperà di rilasciare
la certificazione in caso di esito positivo dell’ispezione.
Perchè la certificazione ISO 9001: 2015 è importante per un laboratorio galenico?
Per la farmacia, intesa come luogo in cui sempre più spesso i pazienti trovano un punto di
riferimento per la tutela della propria salute, il raggiungimento e il mantenimento di uno standard di qualità consono al livello sociale che ricopre questa attività nella comunità è fondamentale; proprio per questo motivo la norma ISO 9001: 2015 permette di istituire un sistema di gestione tale da assicurare un costante livello di qualità all’interno della farmacia. Un elevato livello di qualità conferma il ruolo della farmacia sul territorio per il cittadino, ma la eleva anche all’interno di un complesso sistema di tutela della salute all’interno dell’intera comunità.
La qualità è un valore che si costruisce passo dopo passo, ad ogni step dell’allestimento di un
prodotto farmaceutico, pertanto, in un laboratorio galenico interno alla farmacia le norme ISO 9001:2015 assicurano la “catena della qualità” per qualsiasi prodotto allestito al suo interno.
Dal momento che i laboratori presenti all’interno delle farmacie non si occupano soltanto di preparati galenici, ma anche e soprattutto di preparazioni magistrali, l’ottemperare a precise norme di produzione, controllo e organizzazione garantisce la qualità di un prodotto che già per definizione risponde a specifiche esigenze di specifici pazienti costituendone un valore aggiunto;
In conclusione, la vera differenza tra l’industria farmaceutica e la galenica magistrale è la
possibilità, nel secondo caso, di produrre per la singola richiesta e dunque per il singolo paziente il quale necessita di uno specifico prodotto, su misura per lui. La sfida, nel campo delle preparazioni magistrali, è quella di standardizzare i singoli processi così come avviene per le produzioni di massa; pertanto, l’ottenimento della certificazione ISO 9001: 2015 conferisce ad una farmacia e al suo laboratorio un traguardo di grande valore e permette di seguire un percorso di costante miglioramento del suo operato garantendo un sempre più alto livello di qualità della propria attività produttiva.
Questa è la sfida della Farmacia Tili, questa è la nostra mission.
